Sikre minimum varians i fyll teller solid oral dosering former er lett mulig med bruk av høykvalitets utstyr. Faste orale doseringsformer innbefatter kapsler, tabletter, caplets, kapsler eller gel, eller myke /flytende geler. Moderne high-tech utstyr inkluderer fyll sensorer og in-line sjekk systemer for å minimere varians. Statistiske evalueringer av behandlingen vil også bidra til å sette en praktisk oppnåelig fylle telle mål. Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) spesifiserer ikke retningslinjer for å sikre minimum varians i fyll teller solid oral dosering former. Imidlertid tilbyr Troy Fugate, vice president, Compliance Insight, Inc., følgende forslag basert på Code of Federal Regulations. Legemiddelprodusenter kan være lurt å vurdere følgende ideer for fast dosering skjema prosesser: · Det beste utstyret skal brukes. Utstyret skal være konstruert for mest mulig nøyaktig produksjon og en høy grad av effektivitet. · Produserer bør sørge for regelmessig kalibrering og vedlikehold av utstyret slik at optimal ytelse oppnås over en lang tidsperiode. · Ingen kompromisser på kvaliteten på utstyret bør være acceptable.It er ikke praktisk mulig å sikre 100 prosent nøyaktighet i fill-count mål for oral dosering former. Imidlertid ville streng overvåkning holde variansen til den minimum.Variance i fylle teller også avhengig av typen av fast doseringsform som brukes. Noen faktorer som er avhengig av mekaniske aspekter av prosessen kan holdes i sjakk. Men visse variabler som statisk ladning, støv og lignende ikke kan kontrolleres. Ideen er å fokusere på faktorer som kan overvåkes og maintained.Regular vedlikehold av utstyr for å minimere avvik i fylle-teller for oral dosering skjemaer må omfatte:. · Riktig utstyr evaluering for prosjektering og prosesser med jevne mellomrom · Gjennomføre regelmessig kalibrering og forebyggende vedlikehold. · Det skal ikke være noen kompromisser på utstyr kvalitet holde industristandarder i tankene. · All behandling bør overvåkes på daglig basis.Some produsenter gjør den feilen å sette en nøyaktighet mål på mindre enn 100 prosent basert på forestillingen om at en viss Mengden av varians ikke kan forhindres. Imidlertid fører dette til et større varians. Nøyaktigheten målet bør være 100 prosent. Streng overvåkning fører til minimalt avvik fra nesten perfekt fylle teller. Faktisk har en generell vurdering av fill-teller resultatene med det beste utstyret som brukes av farmasøytiske produsenter i løpet av de to siste tiårene vist at 100 prosent fylle teller kan fås
By:. Beth James