The FDA rapport "Pharmaceutical Quality for det 21. århundre: En Risk-Based Approach" legger vekt på Quality-by-design tilnærming for prosessen validering. Det inkluderer - prosessutvikling, Process Analytical Technologies, og korrigerende og forebyggende tiltak (CAPA). Michael R. Goodman, compliance spesialist, Compliance Insight at disse nye retningslinjer for validering i Dagens Varer produksjonsprosesser (cGMP) spesifikt bidra til å redusere krysskontaminering i apotek og bio-tech industri. FDA forslag inkluderer: • Ekstremt strenge kvalitets-og prosess-kontroller • Bruk av PAT (prosess analytisk teknologi) som er basert på verktøy, multivariat datainnsamling og analyse, prosess analysatorer, og prosessen kontroller.. . • Ingen kompromisser med offentlig sikkerhet • Flere konsolideringer, samarbeid og allianser i industry.According til Goodman, redusere krysskontaminering er lett mulig ved å gjøre følgende: • Gjennomføring av Quality-by-utforming valideringen og andre moderne ideer farmasøytisk utvikling som brukes av de beste i bransjen. • gjør ingen kompromisser med kvalitetssystemene på ethvert trinn i produksjonsprosessen livssyklusen. • Implementering forsvarlig risikostyring prosessen av høyeste kvalitet i alle step.For eksempel, den første fasen av klinisk studie bør omfatte innledende prosessen validering, design prosess validering og utstyr evaluering. En rekke vurdering forskningsstudie bør også tas i bruk. Studien skal konkludere med hva som er akseptabelt område, kritiske trinn, og liste opp detaljene som kreves for vellykket oppskalering. Det ville ikke være behov for tech-transfer validering på enten kontrakt-produsenten eller samarbeidspartner nivå hvis riktig åpenhet opprettholdes i research.Consider følgende for å overholde FDA retningslinjer for risikobasert analyse av anlegg og utstyr: • Hvordan påvirke daglig og normal drift er det kvalitet? • Hva er utstyr-toleransefaktorer? • Er det optimalt samspill tilkobling av utstyr materiale, systemer materiale, og i prosessen materiale? Ideen er å bruke utstyr som har maksimal effektivitet og nøyaktighet. Den beste metode er å sikre at i det minste et minimum på tre påfølgende batcher benyttes for validering. Krysskontaminering unngås ved å dedikere en enkelt produkt linje til bare ett produkt. Dette kan ikke være mulig for flere selskaper. Derfor bør slike selskaper satt en streng, men akseptabel helse-baserte grense for overføring av produksjonslinjer. Grensen bør være basert på den siste rengjøringsmiddel eller et produkt som ble brukt i en spesiell produksjon line.Pharmaceutical selskapene må regulere og overvåke deres avhengighet av CMO (kontrakt-industribedrifter). Dette avhengighet av CMO har økt de siste årene. Derfor må farmasøytiske selskaper opprettholde strenge revisjon parametre for alle disse selskapene
By:. Beth James