The US Food and Drug Administration (FDA), i sin rapport med tittelen "Pharmaceutical Quality for det 21. århundre: En risikobasert tilnærming '?, Har tatt til orde for Quality -by-design tilnærming av prosessvalidering for den farmasøytiske industrien. Den nye tilnærmingen vil inkludere Quality by Design -. Prosessutvikling, Process Analytical Technologies, og korrigerende og forebyggende tiltak (CAPA) Michael R. Goodman, compliance spesialist, Compliance Insight, forklarer at ideen er å innføre en "fragmentert" tilnærming for å behandle utvikling, fokus på viktigheten av prosessen utvikling med hensyn til å behandle validering, og oppfordrer risiko-reduksjon gjennom forutsi potensielle problemer fra interne og eksterne forces.The trinn vil omfatte: • Prosessutvikling • Utstyr kvalifisering • Process validering underlagsdokumentasjon (vitenskapelig forskning) • Kvalitet-by-design - prosessvalidering masse • ​​Process analytisk teknologier (PAT) • korrigerende og forebyggende ActionThe følgende kan oppnås med Quality-by-design tilnærming - formildende potensiell risiko, maksimere forståelse av prosessen, og etablering i-prosessen kontroller. Hensikten er å gi vitenskapelig og støtte bevis av en styrt prosess, og gi inngående karakterisering studier ved out-of-spesifikasjonen etterforskning, ifølge Goodman.For eksempel kan prosessen validering forutsetninger for en biologisk avledet farmasøytisk inkluderer: definerte råvarer; definert utstyr, verktøy og tjenester, definert prosess parametere og aksept rekkevidde, standard operasjonsprosedyrer, prosess dokumentasjon, kritisk analyse /risiko-analyse, validering master plan, undersøkelser og kontroller for utstyr, tjenester og verktøy; validert analytisk metoder, kvalifiserte instrumenter, vedlikehold og kalibrering programmer; endringskontroll program, identifisering av kritiske prosessen og parametermerkene, med sine respektive aksept utvalg, og bio-analyser definert og qualified.A skikkelig validering ville følge etterpå. De viktigste faktorene for å bli inkludert i valideringen vil være: • Etterlevelse prosessutvikling Quality by Design (QbD) • Risk Based Approach • Design of Experiments (DOE) utført for prosesstrinn • Rekkevidde • Formålet med trinn • Variasjon i og av driftsområdet • Utføre på lab skala • Bevis for å bli referert i mulige investigationsIn enkle termer, fokuserer Quality-by-design på råstoff (alle aspekter av ingrediensene og materiell inkludert helt opp til hva emballasjen ville bli brukt, utstyr ( overvåking, vedlikehold, kalibrering); produksjonsprosesser (vekt på design og implementering av de mest effektive produksjonsprosessen);. sjekker og kontroller (kritiske tiltak for å sikre og opprettholde kvaliteten på hvert trinn) For lekmann, Quality-by-design ville oversette til bedre kvalitet av narkotika. Det ville kreve større engasjement for utvikling av legemidler på den delen av produsentene. Pharmaceutical produserer måtte fokusere på hva potensielle kvalitet risikoer kunne være og spore dem tilbake til produksjonsprosesser eller råvarer.
Av: Beth James