En generell kartlegging av hvordan ulike farmasøytiske firmaer har brukt ulike typer emballasje utstyr i løpet av de siste 25 årene viser at 100 prosent fylle teller solid oral dosering former ble oppnådd ved normal drift med utstyr som ble skikkelig vedlikeholdt. Alle bedrifter målet fylle teller i henhold til etiketten krav, men variasjonene er alltid til stede avhengig av utstyr evne. Variansen i fill teller - også kalt prosessen evne rekkevidde - gjentar seg. "Nøyaktig fyll grensene bør være basert på kontroll, forståelse og kvalifisering av relevant utstyr," sier Troy Fugate, vice president, Compliance Insight, Inc. "Process-baserte statistiske stikkprøver kan brukes til å etablere et akseptabelt fill grense som kan være praktisk talt opprettholdes. "En strengere fill-count mål betyr ikke at prosessen kontroller automatisk ville bli mer effektiv. En lax fill-kontroll mål ville ikke være i samsvar med gjeldende Good Manufacturing Practices (cGMPs) for legemidler som er fastsatt av US Food and Drug Administration (FDA). Skjønt, har FDA ikke utstedt noen bestemte dokumenter vedrørende fill-kontroll mål fordi cGMP reglene er ikke så spesifikke. Fugate påpeker at vi kunne utlede følgende fra de aktuelle delene i Code of Federal Regulations: • Utstyr skal være av riktig design, slik at den kan brukes mest effektivt for det formål det er beregnet for • Utstyret bør kalibreres og vedlikeholdes for optimal ytelse Dette er de generelle krav, men de antyder at legemiddelprodusenter skal automatisk velge høykvalitets utstyr som gir minst avvik fra fill-kontroll mål. Emballasjen utstyret må vedlikeholdes og driftes på en mest mulig effektiv måte. Mekanisk utstyr ville vise litt variasjon i resultatene. Men, ville variasjonene også avhenge av hva slags dosering form blir pakket (f.eks - tablett, kapsel), hvor godt utstyret blir vedlikeholdt, og den operasjonelle set-up. Disse faktorene kan kontrolleres for å sikre minimal variasjon fra fylle-kontroll mål. "Men noen faktorer som produkt variabler (f.eks - støv, statisk ladning) er umulig å kontrollere. Så kan de mest avanserte utstyr og visjon systemer ikke garantere 100 prosent nøyaktighet i fyll mål ", sier Fugate. Alle farmasøytiske selskaper er etisk bundet til å bruke det beste utstyret og sørge for forsvarlig vedlikehold. Viktige vedlikehold prosesser bør inneholde: • Forebyggende vedlikehold og kalibrering programmer • Utstyr evne evaluering gjennom prosess-studier eller ingeniør • Sikre utstyret oppfyller industristandarder • Overvåking vanlige prosesser og sikre at fill-count mål nås på en vanlig basisNo kvote bør gjøres for Alle avvik fra målet fyll i utgangspunktet om, er det forstått at noen varians ville oppstå. Hensikten skal være å opprettholde 100 prosent fill-kontroll mål å tillate minimal variasjon. Produsentene bør også sette en streng toleranse for omfanget av variasjon som er akseptabelt fra fill-count target
By:. Beth James