A kosttilskudd selskap kalt Milk Spesialiteter Globalt fikk en FDA advarsel brev etter en inspeksjon av anlegget sitt i Wautoma, Wis Ifølge FDA, holdt selskapet ufullstendige registreringer av sine grupper av kosttilskudd og ikke klarte å registrere hvor det tar avgjørelser når det gjøres endringer i produksjonsprosessen. Prismic Light International ble sitert for ikke å produsere en batch rekord hver gang de produsert en batch. NatureMost av New England ble sitert fordi deres batch produksjon poster ikke inkluderer fullstendig informasjon som: - Dato og klokkeslett for vedlikehold, rengjøring og desinfiserende av utstyr og linjer som brukes i produksjon av batch, eller en kryssreferanse til registre, som for eksempel individuelle utstyr logger -. Dokumentasjon at det ferdige kosttilskuddet oppfyller spesifikasjonene -. dokumentasjon, på tidspunktet for ytelsen, emballasje og merking operasjoner -. Dokumentasjon på tidspunktet for ytelsen til enhver nødvendig materiell gjennomgang og disponering position.Why det er viktig: Økologiske produkt produserer og packagers må opprettholde produksjonen poster for å være sikker på at de dokumenterer da produktet ble produsert, hva mange råvarer og kosttilskudd ingredienser ble brukt, at produktet ble gjort i samsvar med master produksjon formel og at eventuelle avvik ble etterforsket og løst. Etter disse kravene vil tillate produsenten å produsere ensartede partier som oppfyller fastsatte kvalitetskrav og spesifikasjoner. Skulle et problem oppstå eller en kunde klage mottatt etter batch er sendt, vil det være tilstrekkelig poster som kan bli anmeldt. Siden en god, compliance batch rekord systemet vil holde styr på de råvarer og ingredienser som gikk inn i en batch, vil det være enkelt å finne en bakenforliggende årsak og hindre at problemet recurring.How å bedre samsvar: Ifølge GMP kravene, din BPR må inneholde følgende opplysninger: - Identity av utstyr og behandling linjer som brukes i produksjonen av batch dato og klokkeslett for vedlikehold, rengjøring og desinfiserende av utstyr og linjer som brukes i produksjon av batch, eller en kryssreferanse til registre, som for eksempel individuelle utstyr logger -. identitet og vekt eller mål på hver komponent som brukes. - En uttalelse av den faktiske avkastningen og en angivelse av hvor mange prosent av teoretisk utbytte på hensiktsmessige faser av behandlingen -. dokumentasjon på at det ferdige kosttilskuddet møter spesifikasjoner -. dokumentasjon, på tidspunktet for ytelsen inkludert initialene til den som er ansvarlig for veiing eller måling hver komponent som brukes i batch, initialene til den som er ansvarlig for å kontrollere vekten eller mål på hver komponent som brukes i batch, initialene av den som er ansvarlig for å legge til komponenten til batch, og initialene til den som er ansvarlig for å verifisere tillegg av komponenter til batch -. Dokumentasjon av emballasje og merking operasjoner inkludert den unike identifikator som du tilordnet emballasje og etiketter som brukes, mengden av emballasje og etiketter som brukes - Dokumentasjon på at kvalitetskontroll personell gjennomgått BPR;. godkjent eller avvist noen reprosessering eller ompakking;. godkjent og utgitt, eller avvist, partiet for distribusjon - Dokumentasjon av eventuelle nødvendige materiell gjennomgang og disponering beslutning -. Faktiske resultater som ble oppnådd under overvåking av driften (dvs. innkapsling, tabletteringsmaskin) knyttet til inspeksjon av kapsler som samles inn avgjøre om kapsler ble bulket eller ødelagt eller tabletter var defekt på noen way.InstantGMP-Lite er en elektronisk batch rekord programvare system som gjør det enkelt å holde styr på hvert parti og hvert materiale som brukes i batch. Det er en web-basert Part 11 kompatibel produksjon programvare system for som effektiviserer cGMP batch poster. Det forenkler dokumentasjon og godkjenning prosedyrer for å redusere produksjonen ganger. Det kan nås fra flere steder samtidig opprettholde full data beskyttelse. Det har hardkodet kvalitetssikringsrutiner som minimerer feil og maksimere kvaliteten. Finn flere artikler som denne ved å søke etter "InstantGMP Compliance Series"
By:. Rick Soltero