Hvorfor design er viktig: Det er flere ting du bør vurdere når du utformer lokalene. Grunnen og bygningene der produksjonsprosesser er lokalisert skal bidra til kvaliteten på produktene. Design og bygging må unngå risikoen for forurensning, tillater effektiv rengjøring og vedlikehold, minimere oppbygging av skitt og støv og forebygge kvalitetsfeil. Hvis utformingen av anlegget bidrar til forfalskning av et produkt, kan FDA inspektører utstede 483 sitater og advarsel brev som kan føre til nedleggelse av virksomhet inntil etterlevelse er completed.How å forbedre et design: Sted: Geografien av den valgte plasseringen kan ha en betydelig innvirkning på utforming av innretninger. For eksempel, hvis plasseringen er underlagt miljøfarer som flom eller det er problemer med kontinuitet i leveranser eller tjenester, kan en annen plassering være en bedre option.The området er også viktig. Dersom selskapet er å bli plassert ved siden av en mølle deretter design forholdsregler som det må ta, og nivået på vedlikeholdet at det vil ha å gjennomføre, vil være svært annerledes enn om det er i landlige omgivelser. Hvis naboene endring, vil selskapet trenger for å iverksette tiltak for å håndtere situasjonen correctly.Layout: The tomter og bygninger hvor produksjonsprosesser er lokalisert skal bidra til kvaliteten på produktene. De gjør dette ved å unngå risikoen for forurensning, tillater effektiv rengjøring og vedlikehold, reduserer oppbygging av smuss og støv og forebygge kvalitet defects.Facility Flow: prosessflyt design hensyn ta hensyn til sequenceof hendelser slik at prosessene ikke bidra til potensialet for mix ups eller krysskontaminering. For eksempel bør støvete fresing operasjoner holdes adskilt fra endelige produktet operasjoner. Materialflyt er ruting av materialer i hele anlegget. Det er viktig å vise status på de materialer som angir om de er satt i karantene, godkjent eller avvist. Det skal ikke være noen kryss-flyt av materials.People flow: En plan for fabrikken viser routing tatt av folk når de kommer inn i fabrikken, når de beveger seg rundt i fabrikken fra en avdeling til en annen, og når de forlater fabrikken. Folk bør begrenses til de områdene der de har sin virksomhet. Produksjonsområder bør ikke brukes som passasjer eller korridorer for ikke-essensielle personell bevegelse. Denne planen nedenfor viser flyten av materiell og personell i en liten skala GMP produksjonsanlegg. Pilene viser materialflyt, og viser materialer som er brakt i hvert rom gjennom korridoren sone. Magasinene er atskilt fra produksjonsområder og emballasje områder slik at det noen muligheter for blanding vinduer eller kryss contamination.Building Materialer: Byggingen skal være av egnet materiale for å sikre riktig rengjøring, ingen sprekker, og at bygningen kan tåle trykk, vibrasjoner og andre effekter. Strømforsyningen er nødvendig for konsistent ytelse av utstyr og instrumenter. Der det ikke er en konstant tilførsel av elektrisitet, kan kraftprodusenter må vurderes. Temperatur og relativ luftfuktighet kontroll bør gis der det er nødvendig. I mange tilfeller, materialer og produkter må lagres eller behandles under kontrollerte forhold. Den temperatur og RF skal styres, overvåkes i overensstemmelse med en SOP, og resultatene registreres. Hensiktsmessig og effektiv ventilasjon bør gis. Disse kan påvirke produkter under produksjon eller lagring samt funksjon av utstyr. Vegger, gulv, tak skal være glatt og lett å rengjøre. Det skal ikke være noen hyller eller områder der støv kan samle seg. Samlet sett bør utformingen hindre oppbygging av smuss og støv for å unngå unødvendige risikoer for contamination.Ventilation og Airlocks: Et viktig tiltak mot krysskontaminering er utforming av ventilasjonsanlegget. All innkommende luft bør filtreres til en passende standard for å oppnå de grader av renslighet spesifisert for rommet blir levert. Bruk av egnede trykkforskjeller og luft utvinning, sammen med airlocks, er en av de viktigste måtene for å oppnå kontroll over krysskontaminering. Resirkulasjon av luft må vurderes nøye. Hvis et ventilasjonssystem leverer 100% frisk luft, så forskjellige rom kan brukes for forskjellige produkter samtidig. Imidlertid, hvis et system inkluderer resirkulering, da alle rommene som leveres av at systemet må være under behandling i det samme produktet, eller luften må filtreres til en passende standard. Hvis ingen filtre er installert, så alt kanaler må rengjøres under produktet changeover.InstantGMP ™ er et Manufacturing Execution System som gir en logg der informasjon om hvert av rommene i et anlegg kan holdes oppdatert. Rommet loggen kan spore alle aktiviteter som er gjennomført i hvert rom og holde oversikt over hvilke batcher som ble produsert i det rommet. Rommet loggen kan også registrere aktiviteter utført i rommet, rengjøringsmiddel brukes, produserte batchnummer på produktet der, temperatur og luftfuktighet og eventuelle kommentarer eller observasjoner. Denne historien vil være spesielt nyttig hvis Kvalitet har å gjøre en undersøkelse eller vurdere et kvalitetsproblem som involverer produkt laget i denne room.Find flere artikler som denne ved å søke etter "InstantGMP Compliance Series"
By:. Rick Soltero