Jeg skal være den første til å si folk på FDA har en hard jobb. Det er deres ansvar å beskytte offentlig sikkerhet og absolutt ikke utsettes for de av oss som er syke til narkotika som tilbyr falske håp eller enorm risiko. Og når det gjelder å vurdere nye legemidler for godkjenning, jeg vet hvor mye de ønsker å få det riktig første gang. Det siste de trenger er å måtte trekke et stoff av markedet etter at folk har blitt såret forårsaker skade på FDA troverdighet til Congress.I få alt dette, og det som følger er ikke skrevet respektløst. Men min glimt den andre dagen i Washington, DC i ferd med å vurdere nye kreftlegemidler forlatt meg følelsen FDA ble opererer for konservativt når det gjelder potensielt livreddende eller livsforlengende drugs.It ble også klart for meg deres rådgivere (eller i det minst et flertall av dem) var ikke så kunnskapsrik som vi pasientene forventer. De virket ukjent med den nye vitenskapen blir vurdert samt behov i samfunnet som ville nytte. Det var tilfelle når det nye stoffet søknad om Genasense for CLL virket dømt av Oncologic Drug Advisory Committee og kreft ledelse av FDA.My umiddelbare reaksjon var at en urett hadde blitt gjort. Og ansiktene til flere av landets leukemi super spesialister bekreftet at, som rettsmøtet. Så hva gjør man? Var dette bare et tap for folk som meg med KLL, eller er det en større bekymring som kan gjøre det vanskelig for noe, men gjennombruddet kreft narkotika for å bli godkjent? Er Kongressens bekymringer om narkotika sikkerhet å sette så mye press på FDA at baren blir satt for høyt? Er jeg våt? Jeg ringte VP of lovgivende saker med leukemi og lymfom Society (LLS) for å finne ut. Svaret var nei, ikke i det hele tatt. Ifølge George Dahlman, mens de ikke støtter noen bestemt medikament program, de generelt føler FDA narkotika rådgivende komiteer og FDA selv ikke har nok kompetanse når det kommer til å vurdere forslag til kreft behandlinger som kunne tilby trinnvis behandling fordel. Og de bekymrer stoffet selskaper vil ikke presse videre med nye legemidler med regjeringen tar en slik konservativ, og kanskje uinformert, tilnærming. Narkotika utvikling eksperter jeg har snakket med (forskere som bryr seg om å redde liv) er nå i økende grad motet. Jeg er, som en pasient og en pasient talsmann, motet too.I 've spurte LLS å fortelle meg og fortelle oss som pasienter hvordan stemmene våre kan hjelpe. Er det Kongressens representanter og senatorer vi bør snakke med? Vil ledelse av FDA lytte til oss? Grunn av min virksomhet bestrebelser, er det et par ting du bør vite. HealthTalk har, i det siste, produserte programmer på KLL behandling som ble sponset av frie tilskudd fra Genta, utvikleren av Genasense. Mens det er ingen nåværende eller planlagte programmer, bør du vite at muligheten for fremtidige programmer eksisterer. I tillegg har jeg nå driver et firma som heter Pasient Strøm som fikk en ubegrenset tilskudd fra Genta å lette reise på tre personer (meg selv, en CLL pasientens familiemedlem, og en annen KLL pasient) til den offentlige høringen i forrige uke. Både på HealthTalk og ved Pasient Power, har Genta verken bedt heller ikke hadde noen kontroll eller innflytelse over hva vi sier eller write.Speaking personlig, som en CLL pasient, jeg har ingenting å vinne med Genasense blir godkjent. Akkurat nå trenger jeg ingen medisin. Riktignok er det andre pasienter som trenger det. Men sette det til side et øyeblikk, hva med neste kreftmedisinen hørselen? Vil panelet klart forstå problemene og har kompetanse i det aktuelle kreft området, og vil FDA kreftmedisinen lederskap forstå? Hvis de ikke gjør det, vil den behandlingen du trenger en dag (eller kanskje en senator eller Kongressens rep må kanskje) ikke er tilgjengelig på grunn av det kalde vannet blir kastet på narkotika utvikling nå? Jeg er worried.One annen ting: jeg veldig stor pris på å ha muligheten til å vitne på de siste FDA komité høring. De lyttet respektfullt, og det var en veldig åpen høring. Men det var en del av prosessen som virket feil bak lukkede dører. Som rettsmøtet, avhørt jeg en FDA offisielt om hvem de trakk på for KLL kompetanse. Hun sa de hadde telefonsamtaler med KLL konsulenter, men at de var under konfidensialitetsavtaler og forbudt fra å avsløre hvem de var eller hvordan FDA ble rådet. Hun sa at jeg ville trenge godkjenning fra stoffet søkeren selskapet for å få mer informasjon. Jeg sjekket med selskapet, og de sa at jeg har deres permission.So nå skal jeg gå tilbake til FDA for å lære mer om prosessen og dele den med deg. Jeg prøver bare å lære om prosessen er brutt, og vårt håp for nye medisiner er i faresonen. Følg med og la meg vite hva du synes
By:. Andrew Schorr